よくあるご質問

FreeStyleリブレに関する質問

Q.FreeStyleリブレシステムとはどのようなものですか?

A.FreeStyleリブレの特徴は下記の通りです。

本製品は間質液中グルコース濃度に関する情報を連続的に測定し、低血糖又は高血糖の検出を補助する。また、必要に応じて血糖自己測定器を併用しながら、糖尿病の日常の自己管理に用いる。

  • 本製品は間質液中のグルコース値を連続的に測定・記録する製品です。※1
  • 痛みなく、いつでも、どこでも、服の上からでも、1秒で測定でき※2、その時の間質液中のグルコース値・トレンド・過去8時間の履歴が表示され記録されます。※3
  • センサーは工場出荷前較正済みで指先穿刺による較正は不要です。
  • センサーは耐水性で入浴中、シャワー中、水泳中も装着することが可能です。※4
  • 最長14日間にわたりグルコースデータを提供します。
  1. ※1グルコース値が急激に変化している状況で測定した間質液グルコース値が正確に血糖値を反映していない可能性がある場合、低血糖または低血糖の可能性が報告された場合、また測定値と症状が一致してない場合には、血糖測定器を用いて指先での測定を行ってください。
  2. ※2厚さ4cm以内の衣服の上からReaderで読み取ることができます。
  3. ※3血糖値の変化に対する間質液グルコース値の生理的なタイムラグは約5~10分間です。
    Basu A et al. Diabetes 2013 Dec. 62(12): 4063-4067. Time Lag of Glucose From Intravascular to Interstitial Compartment in Humans.
    Published online 2013 Nov 16 doi: 10.2337/db13-1132 PMCID: PMCPMC3837059
  4. ※4センサーは水深1メートルまで耐水性能が保証されています。30分以上水に浸さないでください。
Q.FreeStyleリブレは保険償還できますか?

A.2017年9月1日より保険収載されることとなりました。FreeStyleリブレは、その製品の革新性より新技術(C2)としての保険収載を認められましたので、2018年4月の診療報酬改訂時に新規技術料として設定されることとなります。

血糖自己測定器加算
  1. 月20回以上 350点
  2. 月30回以上 465点
  3. 月40回以上 580点
  4. 月60回以上 830点
  5. 月90回以上 1,170点
  6. 月120回以上 1,490点
留意事項)
フラッシュグルコース測定機能を持つ血糖自己測定器を使用する場合であっても、フラッシュグルコース測定以外の血糖自己測定をした回数を基準に算定する。

なおこれまでのSMBG同様、全てのインスリン療法患者さんがFreeStyleリブレの保険の対象となります。
またその他施設制限等、保険適応にあたっての特別な制限はございません。

Q.FreeStyleリブレ フラッシュグルコースモニタリングシステムは、SMBGやCGMとどのように違うのですか?

A.従来の血糖モニタリングでは、ユーザーである患者さんに指定した時間で血糖測定することを指導します。

連続グルコースモニタリングでは、グルコース濃度の変動についてさらに詳しく把握することができます。グルコース濃度がどのように変化するかを理解することによって、患者さんおよびその医療チームが適切な措置を取ることができ、治療の調整を行うことができます。

FreeStyleリブレシステムから得られた間質液中グルコース濃度に関する情報は、自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助する製品です。FreeStyleリブレシステムを使用すると持続グルコースモニタリング(CGM)と血糖モニタリング(BGM)の両方のメリットが得られます。本システムにより片手でグルコース変動の全体像が得られ、一方、センサー上をReaderでスキャンするだけで直ちに現在の間質液中グルコース測定値を得ることもできます。

Q.MRIやCTスキャンを受ける際にセンサーを外さなければなりませんか?

A.X線、MRI(核磁気共鳴画像法)またはCT(コンピュータ断層撮影法)スキャンなど、強度の磁気や電磁放射線を含む受診を予約している場合、装着したセンサーを取り外し、検査終了後に新しいセンサーを貼付する必要があります。このような手順がシステムの性能に及ぼす影響については評価されておりません。

Q.なぜSMBGでの較正が必要ないのですか?

A.工場出荷前に較正済みです(ファクトリーキャリブレーション)。ファクトリーキャリブレーション後、較正なしで14日間にわたる正確性と安定性が確認されています。

Q.FreeStyleリブレシステムには何が含まれていますか?

A.FreeStyleリブレシステムには3つの主要な構成品が含まれます。

センサーキットには、センサー パック(センサーアプリケーターと共にセンサーの準備に使用)、センサーアプリケーター(センサーを上腕の後ろ側に装着する)、取扱説明書(センサーの装着方法の説明)が含まれます。
ReaderキットにはFreeStyleリブレReader(装着したセンサーを起動し、グルコース値を収集)、USBケーブル(コンピュータに接続してレポートの作成やReaderの充電に使用)、電源アダプター(USBケーブルと共にバッテリーを充電するために使用)、取扱説明書(システムの操作に必要なすべての情報)、クイックスタートガイド(すぐに使い始められるようにするためのガイド)、が含まれます。
ソフトウェアは患者さんの効果的な糖尿病健康管理プログラムをサポートできるようにすることを目的としており、オンラインおよびCDで入手することができます。

Q.センサーの大きさはどれくらいですか?

A.高さ:5mm、直径:35mmです。

Q.センサーは装着中気になりますか?

A.Abbott Diabetes Careが実施した試験では、調査対象患者さんの93.4%(n=30)がセンサー装着中に皮下の不快感を訴えませんでした。

Q.センサー装着中に入浴、シャワー、水泳、運動をすることができますか?

A.はい。センサーは入浴中、シャワー中、水泳中、運動中も装着することができます。

ただし、水深1mより深いところにセンサーを入れないでください。また、30分以上水に浸さないでください。粘着剤はセンサーを最長14日間快適に固定できるよう設計されています。

FreeStyleリブレProに関する質問

Q.フラッシュグルコースモニタリング(検査)とはどのようなものですか?

A.フラッシュグルコースモニタリングは、より詳細な血糖状態を知るうえで必要とされる十分なグルコースデータを、より手軽に、より簡単な操作で得られるようにデザインされています。フラッシュグルコースモニタリングのユニークな点は、センサー上をReader(読取装置)でスキャンすることによってグルコースデータを収集できることです。

フラッシュグルコースモニタリングシステムのもうひとつの重要な特徴は、小型で完全に使い捨てのセンサーであることです。このセンサーは、測定器の調整も指先穿刺も必要とせず、自動的にグルコースデータを測定、記録、データ保存することができます。

Q.FreeStyleリブレProシステムとはどのようなものですか?

A.FreeStyleリブレProフラッシュグルコースモニタリングシステムとは、医療関係者向けのグルコース評価ツールです。Reader1台で複数以上の患者さんのデータを読み取ることができるなど、医療関係者が使用するためにデザインされたシステムとなります。

Q.患者さんは、MRIやCTスキャンを受ける際にセンサーを外さなければなりませんか?

X線、MRI(核磁気共鳴画像法)またはCT(コンピュータ断層撮影法)スキャンなど、強度の磁気や電磁放射線を含む受診を予約している場合、装着したセンサーを取り外し、検査終了後に新しいセンサーを貼付する必要があります。これらの検査がシステムの性能に及ぼす影響については評価されていません。

Q.なぜFreeStyleリブレProシステムは、測定器の調整の必要がないのですか?

A.FreeStyleリブレProセンサーは工場出荷時に測定器の調整がされ、センサー間のばらつきを最小限に抑えるよう製造されています。穿刺による測定器の調整の必要はありません。

Q.FreeStyleリブレProシステムには何が含まれていますか?

A.FreeStyleリブレProシステムには3つの主要な構成品が含まれます。

センサーキットには、センサーパック(センサーアプリケーターと共にセンサーの準備に使用)、センサーアプリケーター(センサーを上腕の後ろ側に装着する)、取扱説明書(センサーの装着方法の説明)が含まれます。

ReaderキットにはFreeStyleリブレPro Reader(患者さんに装着したセンサーを起動し、グルコース値を収集)、USBケーブル(コンピュータに接続してレポートの作成やReaderの充電に使用)、電源アダプター(USBケーブルと共にバッテリーを充電するために使用)、取扱説明書(システムの操作に必要なすべての情報)、クイックスタートガイド(患者さんがすぐに使い始められるようにするためのガイド)、が含まれます。

ソフトウェアは医療従事者が患者さんの効果的な糖尿病健康管理プログラムをサポートできるようにすることを目的としており、オンラインおよびCDで入手することができます。

Q.センサーの大きさはどのくらいですか?

A.センサーは厚さ5mm、直径35mmです。

Q.センサーの装着中は気になりますか?

A.Abbott Diabetes Careが実施した試験では、調査対象患者さんの93.4%(n=30)がセンサー装着中に皮下の不快感を訴えませんでした。

Q.センサー装着中に入浴、シャワー、水泳、運動をすることができますか?

A.はい。センサーは入浴中、シャワー中、水泳中、運動中も装着することができます。ただし、水深1mより深いところにセンサーを入れないでください。また、30分以上水に浸さないでください。粘着剤はセンサーを最長14日間快適に固定できるよう設計されています。

Q.グルコース値を洋服の上からReaderにダウンロードすることができますか?

A.はい。厚さ4cm以内の衣服の上からリーダーで読み取ることができます。

Q.センサーは測定器の調整が必要ですか?

A.FreeStyleリブレProセンサーは工場出荷時に測定器の調整がされており、14日間の装着期間中は穿刺による測定器の調整は必要ありません。

Q.センサーはどのように体に取りつけますか?

A.センサーの装着には、センサーアプリケーターと呼ばれる使い捨て器具を用います。センサーアプリケーターを上腕の後ろ側に置きセンサーが身体に装着されるまでしっかりと下方に押し込みます。センサーアプリケーターをそっと身体から引き離します。これでセンサーは皮膚に装着されます。

Q.センサーはどのくらいの頻度で測定と測定データの記録を行いますか?

A.FreeStyleリブレProシステムのセンサーでは14日間にわたり15分ごとの記録を測定し、記録することができます。

Q.14日間の装着期間の後、センサーはどうなりますか?

A.センサーは14日間の装着期間終了後、グルコース値の測定を自動的に停止します。

Q.センサーがReaderにスキャンされた後、Readerが他のセンサーをスキャンした場合、データはどうなりますか?

A.Readerのホーム画面の「センサーデータを取得します」をタッチすると、未報告のセンサーデータがあることを知らせる表示が現れます。このデータを新しいセンサーデータで上書きするかどうかを選択することができます。

Q.Readerからはどのような種類のレポートが入手可能ですか?

A.日内グラフにはセンサーが測定したグルコース値が日別に表示され、Readerに設定した目標グルコース値範囲が表示されます。ホーム画面のオプション記号をタッチし、目標範囲を選択すると目標グルコース値範囲を変更することができます。グラフにはグルコース値が350mg/dLまで表示されます。グルコース値が350mg/dLを超える場合は350mg/dLまで表示されます。

Q.Readerはどのくらいの頻度で充電する必要がありますか?

A.完全に充電したバッテリーは最長2週間持続します。バッテリーの寿命は使用状況によって変わります。

Q.Readerの充電にはどのくらい時間がかかりますか?

A.バッテリーを完全に充電するには、少なくとも3時間充電してください。

Q.Readerの電源が切れるとどうなりますか?

A.Readerを使い続けるためには、バッテリーの残量が少なくなったら(低バッテリーアイコンが表示されます)、Readerを充電しなければなりません。充電が切れたら再充電する必要があります。

Q.Readerの電源が切れると、データが失われてしまいますか?

A.Reader上に保存されたグルコース値データは失われません。

Q.Readerの電源は自動的に切れますか?

A.Readerは60秒後にディスプレイを自動的にオフにします。

Q.充電中もReaderを使えますか?

A.ご使用いただけません。

Q.センサーが装着されてからの14日間、患者さんがすべきことは何でしょうか?

A.腕上の後ろ側にセンサーが装着された後は14日間そのままでいるだけで大丈夫です。患者さんが何かをする必要はなく、入浴中、シャワー中、水泳中、運動中も装着することができます。

センサーは水深1メートルまで耐水性能が保証されています。30分以上水に浸さないでください。

Q.FreeStyleリブレProシステムは、他の機器と比べてどのような特徴がありますか?

A.FreeStyleリブレProシステムは、14日間にわたり正確性、安定性、一貫性を維持することが臨床的に確認されています。指先穿刺による測定器の調整の必要はありません。
FreeStyle リブレ Pro センサーは工場出荷時に測定器の調整がされ、センサー間のばらつきを最小限に抑えるよう製造されています。指先穿刺によるキャリブレーションの必要はありません。

センサー装着初日はセンサーによる測定値と血糖値との差が大きくなる場合があります。
測定値の正確性に疑問がある場合には、添付文書の「使用目的に関連する使用上の注意Jを参照してください。

Q.ソフトウェアを利用するためにはどのようなシステム仕様が必要ですか?

A.ソフトウェア 説明ページ仕様を参照ください。

Q.医療従事者はどうすればFreeStyleリブレProのソフトウェアを入手できますか?

A.FreeStyleリブレProソフトウェアアプリケーションはオンラインまたはCDで提供しています。

Q.センサーから患者さんのデータをReaderにダウンロードした後、どのようにレポートが作られるのですか?

A.レポートを作成するには、Readerキット付属のUSBケーブルを使用してReaderをコンピュータに接続します。

接続されるとホーム画面が現れ、Readerの接続が完了します。FreeStyleリブレProソフトウェアのホーム画面からレポートの作成やReaderの設定変更など、さまざまな機能にアクセスできます。

レポート作成画面ではレポートを選択し、レポートのパラメータを設定します。アップロードされたセンサーごとに氏名または患者さんIDを選択しプロファイルを作成します。

表示または印刷するレポートを選択します。複数選択することもできます。

時間設定のレポートパラメータ(すべてのレポートに使用されるデータ範囲)および目標グルコース範囲(一部の血糖値グラフに表示され、目標範囲内であった時間の計算に使用される)はすべてのレポートに使われます。グルコース変動パターンレポートにはこれ以外のパラメータも必要になります。

レポートのパラメータが設定されると、Readerが接続されている間にレポートを印刷するか、レポートを表示するか選択することができます。

Q.ソフトウェアのレポートは、どのように患者さんひとりひとりのデータを識別するのですか?

A.アップロードされたセンサーごとにプロファイルが必要になります。氏名または患者さんIDが保存されると、作成されたレポートに自動的に入力されます。

Q.この製品の保管方法を教えてください

A.センサーアプリケーターおよびセンサーパックは4~25℃で保管してください。Readerは-20~60°Cで保管してください。

Q.センサーパックやセンサーアプリケーターなどの使い捨ての部品をどのように廃棄処分しますか?

A.電気機器、電池、とがっているものおよび体液に曝露した可能性のある物質の廃棄に関する、自治体の規制に従って廃棄する必要があります。システム部品の適切な廃棄に関する詳細は、カスタマーサービスにお問い合わせください。

フリースタイルプレシジョンネオに関する質問

Q.血糖測定の後、「KET」と表示され消えるのはなぜでしょうか?

A.医師からケトンの測定を勧められている場合は、ここで測定を行ってください。

血中ケトン体の測定をいつ行うかは、必ず医師の指示に従ってください。

Q.測定器の血糖値の測定範囲は?

A.20mg/dL~500mg/dLです。

Q.何回分の測定を保存できますか?

A.血糖、ケトン、コントロールソリューションの結果、インスリン投与、その他の測定情報など、最高で1,000回のイベントを測定器のメモリに保存できます。

Q.測定器のメモリに、測定結果が表示され、続いて「Ctl」が点滅します。これは何を意味しているのでしょうか?

A.測定器のメモリ内の表示が、測定結果と「Ctl」の間に点滅するのは、その表示イベントが「コントロール溶液の結果」として保存されたことを意味します。

Q.測定結果と一緒に、赤い矢印が点滅しています。これは何を意味しているのでしょうか?

A.5日の間に2回低い測定結果があり、その両方が同じ3時間において発生している場合を意味し、画面には低い傾向を示す赤い矢印が点滅します。

Q.コントロール溶液はどのくらいの期間使用できますか?

A.コントロール溶液のボトルを初めて開けた時点から数えて90日間、または、コントロール溶液のボトルにあらかじめ記載された使用期限のいずれか短い日付までです。日付をコントロール溶液のボトルに記入し、期限が過ぎたら残りをすべて廃棄してください。

注意事項
必ずお読みください

このウェブページでは、医療関係者の方を対象として、アボットジャパンのFreeStyleリブレ等の糖尿病関連製品を適正にご使用いただくために情報を提供しています。ここで提供している情報は、患者さん・一般の方々に対する情報提供を目的としたものではありません。

あなたは医療関係者ですか?

記載されている製品情報は、日本国内にのみ適用されます。医療機器、及びその他の製品情報は他の国においては承認されていない製品の情報が掲載されている可能性があります。もし日本以外の地域にお住まいの場合は、Abbott Worldwideから居住されているAbbottサイトをご確認いただくか、Abbottの代表にご連絡の上、適切な製品情報を入手してください。