臨床試験・エビデンス

臨床試験の概要

IMPACT試験

IMPACT試験の概要

1型糖尿病患者を対象に、FreeStyleリブレ群と従来の血糖自己測定群(対照群)の2群に無作為に割り付け、低血糖発現時間、HbA1cなどの変化量を比較検討しました。

試験デザイン 無作為化対照試験
対象 5年以上の罹病期間があり、HbA1c 7.5%以下の1型糖尿病患者239例(ITT)
方法 対象にFreeStyleリブレシステムのセンサーを装着し、day15にFreeStyleリブレシステム群または対照群に無作為に割り付け、day194~208の1日あたりの低血糖(<70mg/dL)発現時間、HbA1c変化量などを比較検討した。

HbA1c変化量

HbA1FreeStyleリブレシステムを用いた群のHbA1c変化量は、従来の血糖自己測定を用いた群と同程度でした。<海外データ>

副次評価項目:ベースラインからday208までのHbA1cの変化量

FreeStyleリブレシステム群:0.15&, 対照群:0.17%

1日の低血糖発現時間(ベースラインからの変化量)

FreeStyleリブレシステムを用いた群では、従来の血糖自己測定に比べて低血糖発現時間が短縮しました。<海外データ>

主要評価項目:ベースラインからday194~208までの1日あたりの低血糖(<70mg/dL)発現時間の変化量

FreeStyleリブレシステム群:-1.35時間, 対照群:-0.17時間

夜間低血糖発現時間(ベースラインからの変化量)

副次評価項目:ベースラインからday194~208までの夜間低血糖(<70mg/dL)発現時間の変化量

FreeStyleリブレシステム群:-0.64時間, 対照群:-0.25時間

REPLACE試験

REPLACE試験の概要

2型糖尿病患者を対象に、FreeStyleリブレ群と従来の血糖自己測定群(対照群)の2群に無作為に割り付け、HbA1c、低血糖発現時間などの変化量を比較検討しました。

試験デザイン 無作為化対照試験
対象 HbA1c 7.5%以上12.0%以下の2型糖尿病患者224例(ITT)
方法 対象にFreeStyleリブレシステムのセンサーを装着し、day15にFreeStyleリブレシステム群または対照群に無作為に割り付け、ベースラインからday208までのHbA1c変化量、低血糖(<70mg/dL)の発現時間などを比較検討した。

HbA1c変化量

主要評価項目:ベースラインからday208までのHbA1cの変化量

FreeStyleリブレシステム群:-0.29%, 対照群:-0.31%

1日の低血糖発現時間(ベースラインからの変化量)

主要評価項目:ベースラインからday194~208までの1日あたりの低血糖(<70mg/dL)発現時間の変化量

FreeStyleリブレシステム群:-0.71時間, 対照群:-0.09時間

夜間低血糖発現時間(ベースラインからの変化量)

主要評価項目:ベースラインからday194~208までの1日あたりの低血糖(<70mg/dL)発現時間の変化量

FreeStyleリブレシステム群:-0.32時間, 対照群:0.02時間

注意事項
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