医療関係者向け1型糖尿病患者を対象に、FreeStyleリブレ群と血糖自己測定を用いた標準治療群（対照群）の2群に無作為に割り付け、低血糖時間、HbA1cなどの変化量を比較検討しました。
| 試験デザイン | 無作為化対照試験 |
|---|---|
| 対象 | 5年以上の罹病期間があり、HbA1c 7.5％以下の1型糖尿病患者239例（ITT） |
| 方法 | 対象にFreeStyleリブレのセンサーを装着し、day15にFreeStyleリブレ群または対照群に無作為に割り付け、day194～208の1日あたりの低血糖（70mg/dL未満）時間、HbA1c変化量などを比較検討した。 |
FreeStyleリブレを用いた群では、血糖自己測定を用いた標準治療群に比べて低血糖時間が短縮しました。<海外データ>
主要評価項目：ベースラインからday194～208での1日あたりの低血糖（70mg/dL未満）時間の変化量
副次評価項目：ベースラインからday194～208での夜間低血糖（70mg/dL未満）時間の変化量
FreeStyleリブレを用いた群のHbA1c変化量は、血糖自己測定を用いた標準治療群と同程度でした。<海外データ>
副次評価項目：ベースラインからday208でのHbA1cの変化量
2型糖尿病患者を対象に、FreeStyleリブレ群と血糖自己測定を用いた標準治療群（対照群）の2群に無作為に割り付け、低血糖時間、HbA1cなどの変化量を比較検討しました。
| 試験デザイン | 無作為化対照試験 |
|---|---|
| 対象 | HbA1c 7.5％以上12.0％以下の2型糖尿病患者224例（ITT） |
| 方法 | 対象にFreeStyleリブレのセンサーを装着し、day15にFreeStyleリブレ群または対照群に無作為に割り付け、ベースラインからday208でのHbA1c変化量、低血糖（70mg/dL未満）の時間などを比較検討した。 |
主要評価項目：ベースラインからday194～208での1日あたりの低血糖（70mg/dL未満）時間の変化量
副次的評価項目：ベースラインからday194～208での1日あたりの低血糖（70mg/dL未満）時間の変化量
副次評価項目：ベースラインからday208でのHbA1cの変化量
ADC-109226 v1.0 03/25
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