1型糖尿病患者を対象に、FreeStyleリブレ群と従来の血糖自己測定群（対照群）の2群に無作為に割り付け、低血糖発現時間、HbA1cなどの変化量を比較検討しました。
| 試験デザイン | 無作為化対照試験 |
|---|---|
| 対象 | 5年以上の罹病期間があり、HbA1c 7.5％以下の1型糖尿病患者239例（ITT） |
| 方法 | 対象にFreeStyleリブレシステムのセンサーを装着し、day15にFreeStyleリブレシステム群または対照群に無作為に割り付け、day194～208の1日あたりの低血糖（<70mg/dL）発現時間、HbA1c変化量などを比較検討した。 |
HbA1FreeStyleリブレシステムを用いた群のHbA1c変化量は、従来の血糖自己測定を用いた群と同程度でした。<海外データ>
副次評価項目：ベースラインからday208までのHbA1cの変化量
FreeStyleリブレシステムを用いた群では、従来の血糖自己測定に比べて低血糖発現時間が短縮しました。<海外データ>
主要評価項目：ベースラインからday194～208までの1日あたりの低血糖（<70mg/dL）発現時間の変化量
副次評価項目：ベースラインからday194～208までの夜間低血糖（<70mg/dL）発現時間の変化量
2型糖尿病患者を対象に、FreeStyleリブレ群と従来の血糖自己測定群（対照群）の2群に無作為に割り付け、HbA1c、低血糖発現時間などの変化量を比較検討しました。
| 試験デザイン | 無作為化対照試験 |
|---|---|
| 対象 | HbA1c 7.5％以上12.0％以下の2型糖尿病患者224例（ITT） |
| 方法 | 対象にFreeStyleリブレシステムのセンサーを装着し、day15にFreeStyleリブレシステム群または対照群に無作為に割り付け、ベースラインからday208までのHbA1c変化量、低血糖（<70mg/dL）の発現時間などを比較検討した。 |
主要評価項目：ベースラインからday208までのHbA1cの変化量
主要評価項目：ベースラインからday194～208までの1日あたりの低血糖（<70mg/dL）発現時間の変化量
主要評価項目：ベースラインからday194～208までの1日あたりの低血糖（<70mg/dL）発現時間の変化量
ADC-78563 v2.0 10/23
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