製品の概要・特徴

システム紹介

FreeStyleリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムは2つの主要な部品で構成されています。手のひらサイズのReaderと、上腕の後ろ側に装着する使い捨てセンサー。
Readerを使って、ワイヤレスでセンサーをスキャンすることで、グルコース値を測定することができます(フラッシュグルコースモニタリング)。
また、Readerには、血糖及び血中ケトン体測定機能が備わっており、FSプレシジョン血糖測定電極及びβ-ケトン測定電極を用いて測定することができます(電極を使用した測定)。

・FreeStyleリブレ センサーキット:センサーパック, センサーアプリケーター ・FreeStyleリブレ Readerキット:FreeStyleリブレ, Reader, USBケーブル, 電源アダプター, クイックスタートガイド, 取扱説明書(その他に添付書類があります)

リブレ使用方法 システムの紹介

特徴

患者さんの良質な血糖コントロールのために、豊富なグルコース情報を「見える化」します。

  • 患者さん個々が在宅で使用できるようデザインされています。
  • 指先に針を刺すことなく測定が可能です。※1
  • 測定データは一目でわかるグラフで表示されます。
  • 見やすく、操作しやすいタッチスクリーンです。
  • 低血糖リスクの軽減に寄与することが臨床データで示されています。<海外データ>1)、2)
  • MARD(平均絶対的相対的差異)は11.4%です。3)※2
  1. ※1血糖値が、急激に変化している状況で測定した間質液血糖値が正確に血糖値を反映していない可能性がある場合、低血糖または低血糖の可能性が報告された場合、また測定値と症状が一致していない場合には、血糖測定機能を用いて指先で、の測定を行ってください。
  2. ※2センサー装着初日はセンサーによる測定値と血糖値との差が大きくなる場合があります。
    測定値の正確性に疑問がある場合には、添付文書の「使用目的に関連する使用上の注意」を参照してください。
  1. Bolinder J et al. Lancet.2016; 388: 2254-2263.
  2. Haak T et al. Diabetes Ther. 2017; 8: 55-73.
  3. Bailey T et al. Diabetes Technol Ther. 2015; 17:787-794.

血糖値と間質液中グルコース値の違い

FreeStyleリブレで測定するグルコース濃度(値)とは

  • グルコースは毛細血管と間質液の間を自由に移動しています。血糖値と間質液中のグルコース値は相関性が高いことが証明されています1)
  • FreeStyleリブレは間質液中のグルコース濃度を測定しているので、血糖値とは5~10分程度のタイムラグが発生する可能性があります2)
  1. Rebrin K, Steil GM. Diabetes Technol Ther. 2000; 2(3): 461-472.
  2. Rebrin K, et al. J Diabetes Sci Technol. 2010; 4(5): 1087-1098.
急激な変化がない時には近い値となります。 → 炭水化物が消化されると、グルコースはまず血液に入ります。そのため、血糖値が上がり、それに続いて間質液中のグルコース値が上がります。 → 下降する時も同様です。血糖値が下がり、それに続いて間質液中のグルコース値が下がります。 注)血糖値と間質液中のグルコース値の違いには個人差があります。

血糖値と間質液中のグルコース値の違い

データの正確性について

FreeStyleリブレシステムは、指先穿刺によるキャリブレーションなしで14日間にわたり正確にグルコースを測定します。

  • 間質液(細胞周囲の液体)中のグルコースを測定します。グルコースは毛細血管と間質腔の間の間質液中を自由に移動しています1)
  • 持続グルコースモニタリング(間質液中のグルコース測定)による糖尿病管理は、HbA1cの低下や低血糖発現時間の減少など、良好な治療成績につながります2-4)
  • 間質液グルコース値は血糖値の信頼できる指標です5)
  • 血糖値の変化に対する間質液グルコース値の生理的なタイムラグは約5~10分間で、日々の治療の決定に影響を及ぼす可能性は低いと考えられます5)
  • FreeStyleリブレシステムのタイムラグは平均約5分です6)
センサーのフィラメントは幅0.4mm以下であり、表皮から5mmまで挿入されます。

臨床試験においてFreeStyleリブレシステムは指先穿刺によるSMBGと比較して、平均絶対的相対的差異(MARD)11.4%を達成しました6)

FreeStyleリブレシステムは、指先穿刺によるキャリブレーションなしで14日間にわたり正確かつ安定で一貫したグルコース測定ができることが臨床的に確認されています。

  • 指先穿刺によるSMBGと比較し、MARDは11.4%であり、高い正確性が証明されました。
  • グルコース値の99.7%がコンセンサスエラーグリッドのゾーンAおよびゾーンBに入りました。
  • これらのゾーンに関連する測定誤差は臨床的対応に影響を及ぼさず、臨床転帰にもほとんど、または全く影響ありません7)
  • 装着初日、グルコース値の99.5%がコンセンサスエラーグリッドのゾーンAおよびゾーンBに入りました。

14日間にわたる指先穿刺によるSMBGと比較したMARD

FreeStyleリブレシステムのコンセンサスエラーグリッド(vs自己血糖測定)
FreeStyleリブレセンサーと自己血糖測定の回帰分析

  1. Rebrin K, Steil GM. Can interstitial glucose assessment replace blood glucose measurements? Diabetes Technol Ther. 2000;2(3):461-472.
  2. Battelino T, Phillip M, Bratina N, et al. Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011;34(4):795-800.
  3. Battelino T, Conget I, Olsen B, et al. The use and efficacy of continuous glucose monitoring in type 1 diabetes treated with insulin pump therapy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2012;55(12):3155-3162.
  4. Gandhi G, Kovalaske M, Kudva Y, et al. Efficacy of continuous glucose monitoring in improving glycaemic control and reducing hypoglycaemia: A systematic review and meta-analysis of randomised trials. J Diabetes Sci Technol. 2011;5 (4):952-965.
  5. Rebrin K, Sheppard NF Jr, Steil GM. Use of subcutaneous interstitial fluid glucose to estimate blood glucose: revisiting delay and sensor offset. J Diabetes Sci Technol. 2010;4(5):1087-1098.
  6. Data on File, Abbott Diabetes Care Inc, Clinical Report: Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor-Based Interstitial Glucose Monitoring System 2014.
  7. Parkes J, Alatin S, Pardo S, at al. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-1148

このような患者さんにFreeStyleリブレが適しています

  • 糖尿病患者さん全般(インスリン自己注射を行っている患者さんに保険適用されています)。
  • 低血糖(夜間低血糖を含む)を管理したい患者さん。
  • 血糖変動を良好に管理したい患者さん。
  • 血糖レベルを良好に管理したい患者さん。
  • 血糖値管理を見直したい患者さん。

注意事項
必ずお読みください

このウェブページでは、医療関係者の方を対象として、アボットジャパンのFreeStyleリブレ等の糖尿病関連製品を適正にご使用いただくために情報を提供しています。ここで提供している情報は、患者さん・一般の方々に対する情報提供を目的としたものではありません。

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